国际首个诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究

  近日,采用中国科学院上海巴斯德研究所核心技术开发的四价重组诺如病毒疫苗获得国家药品监督管理局批准,将作为国家I类预防性生物制品进入临床研究。

  诺如病毒是急性病毒性胃肠炎的头号病原,全球每年约6.85亿人次感染、逾21万人死亡。近年来,我国诺如病毒感染频发,是亟待解决的突发公共卫生安全问题。诺如病毒至今未能在细胞上有效扩增、未能实现体外大规模培养,因而不能用传统的灭活和减毒策略开发疫苗。同时,感染人类的诺如病毒有20多种基因型,型别地域分布差异大,病毒易变异。开发具有广泛保护力的疫苗几十年来一直是国际性难题。

  上海巴斯德所研究员黄忠团队采用基因工程技术,构建了基于病毒样颗粒(VLP)的多价重组诺如病毒疫苗原型。2015年4月,上海巴斯德所与智飞龙科马生物制药有限公司签署合作协议,共同开发多价诺如病毒疫苗。双方联合攻关,历时4年完成四价重组诺如病毒疫苗临床前研发和临床试验申请,现已获得批准开展临床试验。该疫苗包含四种诺如病毒主要流行基因型的重组病毒样颗粒抗原,理论上可预防80%至90%诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎,是目前全球范围内获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。

  疫苗研发得到中科院科技服务网络计划、战略性先导科技专项等支持。